《2017中国CRO产业图谱》重磅发布 (mp.weixin.qq.com)

【简介】

CRO(Contract Research Organizations,合同研究组织)是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构,其业务模式主要是接受客户(主要是医药企业)委托,按照行业法规以及客户要求提供药物从研发到上市过程中的全流程或者部分流程服务。

药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段;仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化,主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。不管是新药还是仿制药,从CRO公司提供的服务阶段来划分,目前市场上CRO企业提供的服务可分为临床前服务和临床研究服务两类。

CRO是一个相对新兴的行业,于20世纪70年代起源于美国。当时FDA通过一个法案,要求药品上市前必须经过临床研究并对临床研究提出很多技术要求,药品研发过程也相应变得更加复杂,耗时漫长且费用大幅提升。制药企业为应对要在管理更加严格和竞争愈加激烈的环境中生存和发展,就必须尽力缩短新药研究所需时间,同时控制成本和减少失败风险。

此外,在2001年-2010年,2011-2015医药史上经历了专利到期的高峰时段,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批重磅炸弹药品专利保护期也已届满。面对仿制药的严峻挑战,制药企业需要不断加大新药的投入,早日完成各期临床使用以应对专利悬崖的挑战,这都为CRO的繁荣奠定了基础。

由于CRO的这些优势,其在70年代兴起后,在80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展,到90年代已经成为了制药产业林中不可缺失的一环。全球CRO产业在短短的40多年时间里,迅速成长为了今天约300亿美元产值的产业。

目前CRO存在四种商业模式:传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。“传统模式”的CRO企业依据合同收取研发服务费用,但不承担研发失败风险,“一手交钱,一手交货”; “创新型模式”会设置几个“里程碑”,即按照合同进度付费,在付费时间上有所突破,比如完成某一阶段之后药企向CRO支付相应比例的服务费; “结果导向型模式”,项目服务费事先约定,并不是一次付清,而是根据进度,提前完成CRO会获得超额奖励,推迟完成则相应减少服务费,客户只关注结果,CRO需承担一定程度的研发失败的风险; “风险共担模式”,CRO企业更深入地参与到新药研发的项目中,与药企共担风险、共享收益,CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。

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@shengting 2018-02-22 00:47分享 / 0个评论
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